Akkor most mi is a helyzet a konvaleszcens plazmával?

Az amerikai FDA vasárnap vészhelyzeti engedélyt adott a COVID-19-ből felgyógyultak vérplazmájának terápiás felhasználására.

Akkor most mi is a helyzet a konvaleszcens plazmával?

A döntést hosszas viták előzték meg, és nagyon úgy tűnik, hogy részben politikai nyomásra született, miután Donald Trump elnök a múlt héten azzal vádolta meg a szervezetet, hogy direkt, politikai okokból szabotálják a módszer engedélyezését. Trump a jelenlegi világjárvány során legalább egyszer már mellényúlt egy ígéretesnek tűnő, azóta a COVID-19 ellen hatástalannak bizonyult hatóanyag, a klorokin túlzásba vitt reklámozásával, és a szakmai érvek a konvaleszcens plazma hatásosságával kapcsolatban is megoszlanak.

A döntést több vezető egészségügyi szakértő is elsietettnek és indokolatlannak gondolja, köztük Francis Collins, az NIH, és Anthony Fauci, a NIAID igazgatója is, akik szerint a vészhelyzeti engedélyezés kapcsán ráadásul manipulatív módon prezentálták az adatokat az illetékesek. Ezt egyébként az FDA részéről Stephen Hahn bizottsági tag is alátámasztotta, aki hétfőn elmondta, hogy jelentős hibát követett el a kezelés előnyeinek nagyközönség felé való közzététele során, amiért kedden hivatalosan is bocsánatot kért. Azt azonban kategorikusan elutasította, hogy a Republikánus Párt elnökjelölt-állító gyűlésének napján hozott FDA-döntés politikai nyomásra született volna.

A kezelés lényege, hogy a COVID-19-ben szenvedők olyan vérplazmát kapnak, amelyet a betegségen már átesettektől vettek le. Ezek vére nagyobb mennyiségben tartalmaz ellenanyagokat a vírussal szemben, ami segíthet a súlyos állapotú betegeken. A vasárnapi sajtótájékoztatón az hangzott el, hogy a vészhelyzeti engedélyezés elsődlegesen azon alapult, hogy azok körében, akik a betegség kezelésének első három napjában konvaleszcens plazmát kaptak, 35 százalékkal alacsonyabbnak bizonyult a halálozási arány. Hahn ráadásul egészen konkrétan azt mondta, hogy a terápia 100 elhunytból 35 embert megmenthetett volna a múltban.

Galéria megnyitása

Ezzel az állítással azonban több probléma is van. Az egyik, hogy a számok egy olyan vizsgálat előzetes eredményein alapulnak, ahol nem volt kontrollcsoport: minden résztvevőt konvaleszcens plazmával kezeltek, csak a kezelések kezdési időpontja változott. Ennek alapján pedig azt nem lehet megmondani, hogy hányan haltak volna meg, ha nem kapnak plazmát.

A kérdéses vizsgálat a Mayo Clinic szervezetésében zajlott, eredményeiről pedig egy preprint tanulmányban számoltak be a kutatók. A vizsgálat során több mint 35 ezer beteget vizsgáltak, akik vagy a COVID-19-diagnózis után 3 napon belül, vagy 4 napon túl kaptak vérplazma-kezelést. A hetedik napi halálozási arány az első csoportban 8,7 százalék, a másodikban 11,9 százalék volt. Az eltérés statisztikailag szignikánsnak bizonyult.

A sajtótájékoztatón hozzászólók arra is felhívták a figyelmet, hogy bár a tanulmányban vannak olyan eredmények, amelyek 35 százalékos eltérésként értelmezhetők a különböző kezelési módok között, ezek csak a 80 év alatti, lélegeztetőgépre nem került betegekre érvényesek, és csak akkor, ha a vérplazma nagyon magas szinten tartalmazott antitesteket. Ennek fényében nem egészen világos, honnan jön a 35 százalékos érték.

Elképzelhető, hogy olyan nyers adatokból, amiket még nem hoztak nyilvánosságra a szakértők, ebben az esetben viszont jelenleg ellenőrizhetetlen az állítás helytállósága, és információk hiányában az adatelemzéshez használt módszereket sem lehet szakmailag értékelni.

Galéria megnyitása

Hahn közben annyit pontosított, hogy a relatív kockázatról beszélt, ami két csoport eredményeinek összevetésén alapult, de ezt tévesen abszolút kockázatként prezentálta a bejelentés során. Holott az abszolút kockázat a valóságban csak 4,8 százalék, vagyis a kezeléssel elvileg minden 100 COVID-19 betegből átlagosan 4,8-at lehetne pluszban megmenteni.

Ami persze nem rossz eredmény, hiszen minden élet számít, de korántsem olyan lenyűgöző, mint a 35 százalékos érték. Hahn hibája ráadásul csak ráerősített arra a gyanúra, hogy a döntést politikai érdekek is mozgatták. Hahn ugyanakkor azt állítja, és ezt egyébként más források is megerősítik, hogy az FDA már a múlt heti republikánus politikai nyilatkozatok előtt is készen állt a vészhelyzeti engedélyezés kiadására, és igazából más egészségügyi hatóságok késleltették a döntést. Utóbbiak szerették volna, ha az engedélyezéssel megvárják az egyik folyamatban lévő randomizált klinikai vizsgálat eredményeit, ahol kontrollcsoport is van.

Trump ugyanakkor egyértelműen az FDA-t tette felelőssé a késlekedésért, mondván, hogy újraválasztását akarják szabotálni a halasztással. Amit hallva aztán az FDA érdekes módon felülemelkedett a külső kritikákon, és azonnal engedélyezte a plazma terápiás használatát. A konvaleszcens plazma kapcsán jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok ugyan jogilag elegendőek ahhoz, hogy a vészhelyzeti engedélyezést igazolják (ez ugyanis pontosan arra szolgál, hogy ha ígéretes egy terápia, azt átmenetileg az egyébként az engedélyezéshez szükséges klinikai adatok hiányában is alkalmazni lehessen).

A döntés időzítése és prezentálásának módja azonban súlyosan megrengetheti a hatóság hitelességébe vetett hitet. Ami biztosan nem jön jókor abban az időszakban, amikor több vakcinajelölt és más kezelés is a klinikai tesztelés utolsó fázisában van, és rövidesen FDA-engedélyért folyamodik.

Galéria megnyitása

Neked ajánljuk

Kiemelt
{{ voucherAdditionalProduct.originalPrice|formatPrice }} Ft
Ajándékutalvány
-{{ product.discountDiff|formatPriceWithCode }}
{{ discountPercent(product) }}
Új
Teszteltük
{{ product.commentCount }}
{{ product.displayName }}
csak b2b
nem elérhető
{{ product.originalPrice|formatPriceWithCode }}
{{ product.grossPrice|formatPriceWithCode }}
{{ product.grossPrice|formatPriceWithCode }}
{{ product.displayName }}

Tesztek

{{ i }}
{{ totalTranslation }}
Sorrend

Szólj hozzá!

A komment írásához előbb jelentkezz be!
{{ orderNumber }}
{{ showMoreLabelTranslation }}
A komment írásához előbb jelentkezz be!
Még nem érkeztek hozzászólások ehhez a cikkhez!
Még nem érkeztek hozzászólások ehhez a cikkhez!
Segíts másoknak, mondd el, mit gondolsz a cikkről.

Kapcsolódó cikkek

Magazin címlap