A Pfizer és a BioNTech, illetve a Moderna oltóanyaga is az úgynevezett mRNS-vakcinák közé tartozik. Ezek úgy működnek, hogy a vakcinával a SARS-CoV-2 vírusának egy jellegzetes töredékét kódoló RNS-t juttatnak be a testbe, amit aztán a testi sejtek felvesznek, és ennek alapján maguk kezdik legyártani a vírus darabkáját. Ez önmagában nem okoz betegséget, viszont az immunrendszer megtanulja rajta felismerni a vírust, így amikor a tényleges kórokozó bejut a testbe, gyorsan képes reagálni annak jelenlétére, megakadályozva a fertőzés súlyosra fordulását.
Eddig egyetlen mRNS-alapú vakcinát sem engedélyeztek semmilyen betegség megelőzésére, tehát ha bármelyik oltóanyag sikerrel vizsgázik, az első lehet ebben a kategóriában. Bár a technológia újdonsága miatt sok a bizonytalanság, a vakcinajelöltek az eddigi klinikai vizsgálatok során ígéretesen szerepeltek. Az igazi kihívás ugyanakkor csak most következik, hiszen a 3. fázisú vizsgálatok során vizsgálják először, hogy az oltóanyagok képesek-e valóban megakadályozni, hogy a SARS-CoV-2 betegséget okozzon az emberi szervezetben.
A Pfizer által tesztelésre bocsátott anyag annak az oltóanyagnak egy optimalizált variánsa, amelynek 2. fázisú vizsgálati eredményeiről nemrégiben mi is beszámoltunk. Míg az utóbbi jelölt, a BNT162b1 a SARS-CoV-2 tüskeproteinjének csak egy részletét tartalmazza, a variáns (BNT162b2), amellyel végül továbblépnek a szakértők a tesztelésben, a teljes tüskeprotein genetikai kódját hordozza. A kutatók megfigyelései alapján ez a változat egységesebb és intenzívebb immunválaszt eredményezhet a népesség széles körében, köztük az idősebb felnőttek esetében is, mint az egyszerűsített verzió.
Philip Dormitzer, a Pfizer vakcinafejlesztési alelnöke elmondása szerint a kísérletek alapján a teljes proteint kódoló oltóanyag erősebb immunválaszt generál és a jelek szerint kevesebb mellékhatást is okoz. A kutatók szerint utóbbi hátterében talán az állhat, hogy a védőoltás ezen verziója alapján könnyebben gyártják le a fehérjét az emlős sejtek. Ezért a cég úgy döntött, hogy a járvány jelenlegi szakaszában ezt a változatot tesztelik, bár nem kizárt, hogy a későbbiekben más variánsokat is elővesznek, például egyes szűkebb populációk beoltására.
A Pfizer 3. fázisú klinikai vizsgálatába, amely július 27-én kezdődött, összesen 30 ezer egészséges, 18–85 év közötti önkéntest fognak toborozni. A résztvevőket véletlenszerűen sorolják be egy aktív oltóanyagot, és a hatóanyagot nem tartalmazó placebót kapó csoportba. A vizsgálatot mintegy 120 helyszínen végzik különböző országokban, többek közt az Egyesült Államokban, Németországban és Brazíliában. A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy a két részletben adott vakcina képes-e a COVID-19 betegség kialakulásának megakadályozására. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a védőoltás mennyire képes a betegség súlyosra fordulását mérsékelni, illetve megakadályozni a tünetmentes fertőzéseket.
A Pfizer és a BioNTech illetékesei szerint – ha az eredmények jól alakulnak – már októberben engedélyért folyamodhatnak a vakcina általános használata érdekében. Ami a gyártási kapacitásokat illeti, a cégek ez év végéig nagyjából 100 millió dózist tudnának előállítani, 2021 végéig pedig további 1,3 milliárd adagot.
Július 27-én a Moderna is bejelentette saját 30 ezer fős 3. fázisú vizsgálatának megkezdését. Ez a vizsgálat 89 amerikai helyszínen zajlik majd, szintén randomizált, placebokontrollos formában. A cél hasonló a Pfizer vizsgálatához: elsődlegesen azt fogják nézni a 18 év feletti résztvevőknél, hogy a beoltottak megbetegednek-e, másodlagosan pedig arra is kíváncsiak a kutatók, hogy az oltóanyag mennyiben befolyásolja a betegség súlyosságát és a fertőzőképességet. A Moderna sikeres vizsgálat esetén a jövő év elejére reméli engedélyeztetni saját védőoltását, amelyből évente várhatóan 1 milliárd dózist fognak tudni legyártani.
A New York Times vakcinakövető oldala szerint, jelenleg összesen hat vakcinajelölt tart a klinikai vizsgálatok 3. fázisában. Az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca jelenleg a világ legnagyobb létszámú, körülbelül 50 ezer fős klinikai vizsgálatát folytatja, amelyben 5 év felettiek esetében vizsgálják az oltóanyag hatásosságát. Emellett két kínai kutatás is folyamatban van, illetve egy ausztrál vizsgálat, amely során a BCG-oltás védőhatását vizsgálják. Ezeken túl egy kínai védőoltást már engedélyeztek is a kínai hadsereg körében, annak ellenére, hogy az oltóanyag egyelőre nem esett át 3. fázisú tesztelésen.
A SARS-CoV-2 elleni immunitással kapcsolatban továbbra is sok a kérdés. Nem tudjuk, hogy a betegség elleni védekezésben milyen immunválasz az elsődleges, és azt sem, hogy a betegségen való átesés, illetve az oltás révén szerezhető immunitás mennyi ideig tart. Ezekre a kérdésekre azonban remélhetőleg idővel választ adhatnak a 3. fázisú vizsgálatok.
