A döntés előtt pár nappal szokás szerint nyilvánosságra hozták azokat a részletes elemzéseket, amelyeket hétvégi ülésen az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hivatalának független szakértőkből álló tanácsadótestülete megvitatott, mielőtt szavaztak volna a vakcina engedélyezésének támogatásáról. Ez a testület tesz aztán ajánlást tett az FDA-nek, amely már engedélyezte is vakcinát. A Johnson & Johnson február 16-án az Európai Gyógyszerügynökségnek is benyújtotta a feltételes forgalomba hozatali engedélyre való kérelmet, amiről az EMA várhatóan március közepéig hoz döntést, feltéve, hogy nincs szükség hiánypótlásra.
A J&J (pontosabban a cég leányvállalata, a Janssen-Cilag International N.V.) vakcinája azért különösen érdekes, mert az első olyan engedélyezett vakcina, amely egy dózisban is hatásos védelmet nyújt a súlyos COVID-19 kialakulása ellen. Ez pedig jelentősen megkönnyítheti az oltási kampányok logisztikáját, amit az is segíthet, hogy ezt a védőoltást, szemben nem kell mélyhűtve szállítani. A vakcina egyébként nagyban hasonlít a Szuptnyik V első dózisára, ez is az Ad26 nevű adenovírust tartalmazza, amely a SARS-CoV-2 tüskefehérjének génjét juttatja be a sejtekbe.
Az FDA által elbírált adatok szerint a vakcina egy dózisban adva, 28 nappal a beoltás után 66,1%-os hatásosságot mutat a középsúlyos és súlyos COVID-19 megelőzésében egy több mint 40 ezer felnőtt alany részvételével zajló klinikai vizsgálat szerint. A placebocsoportban legalább négy hét elteltével 193, a vakcinált csoportban pedig 66 megbetegedést jelentettek. A haláleseteket pedig a rendelkezésre álló információk szerint 100 százalékosan megelőzi a vakcina: február 5-ig bezárólag 7 vizsgálati alany hunyt el COVID-19-ben, mindegyikük a placebocsoport tagja volt.
Az FDA azt is vizsgálta, hogy résztvevők milyen arányban kerültek kórházba: a vakcina ezen a téren is nagyon jól teljesített, 28 nappal a vakcináció után a beoltott csoportból senki, a placebocsoportból 16-an igényeltek kórházi ellátást. Amikor pedig a beoltás napjától vizsgálták a hospitalizációt, a vakcinált csoportban 6 fő, a hatóanyagot nem kapott csoportban 42 fő volt a kórházba kerülők száma. A vakcina kapcsán ugyanakkor bizonyos korcsoportok és krónikus betegségek esetén, így a 75 év felettieknél, és az immunhiányos betegeknél egyelőre nincs elég adat a hatásosság megállapításához az FDA dokumentuma szerint. És az is kérdéses, hogy meddig tart a védelem, egyelőre két hónapra állnak rendelkezésre az adatok.
A J&J először január 29-én számolt be a 3. fázisú klinikai vizsgálat előzetes eredményeiről. Akkor azt állapították meg, hogy a hatásosság földrajzilag elég változatos: az Egyesült Államokban 72%-os, Dél-Afrikában 58%-os hatásosságot mértek a középsúlyos és súlyos betegség megakadályozásában. Utóbbi adatokon azóta a cég új adatokkal pontosított, ezek szerint a vakcina 28 nappal az oltás után 64%-ban előzi meg a középsúlyos eseteket, és 81,7%-ban a súlyos vagy kritikus eseteket Dél-Afrikában, ahol jelenleg már a SARS-CoV-2 egy gyorsabban terjedő variánsa dominál. A cég azt is állítja, hogy a vakcina hatásosságára úgy tűnik, hogy a szintén új brazíliai variáns ugyanakkor nincs hatással.
Ami a vakcina biztonságosságát illeti, az eredmények szintén biztatók, hiszen a tapasztalt mellékhatások zöme szinte azonos gyakorisággal fordult elő a placebocsoportban és a vakcinált csoportban. Csak néhány olyan szokatlan mellékhatás volt, amely a hatóanyagot kapottak között mérhetően gyakoribbnak mutatkozott: ilyenek voltak a véralvadási zavarok (a vakcinált csoportban 15, a placebocsoportban 10 főnél jelentkeztek ilyenek) és a fülzúgás, amit csak a vakcinált csoportban tapasztalt 6 résztvevő. Ezért az FDA szakértői szerint engedélyezés esetén a beoltottaknál ügyelni kell a trombózisra utaló tünetekre. Ami az egyéb mellékhatásokat illeti, a legtöbben az injekció helyén tapasztalt fájdalomról (a résztvevők több mint fele), fejfájásról (38,9%), fáradékonyságról (38,2%) és izomfájdalmakról (33%) számoltak be.
A J&J nemrégiben egy olyan elemzést is közzétett, amelyben a beoltottak fertőzőképességét vizsgálták. 2650 önkéntesnél nézték meg, hogy az oltást követően esetükben labortesztekkel kimutatható-e a vírus jelenléte – ha igen, akkor a vakcináltaknál is van némi esélye annak tünetmentesen terjeszthetik a vírust. A placebocsoportban 50 főnél igazoltak tünetmentes fertőzést, a vakcináltak körében pedig 18 alanynál, ami 65,5%-os hatásosságot jelent a fertőzőképesség redukálásában.
Az Egyesült Államok 100 millió, illetve feltételesen további 200 millió adagot kötött le a J&J vakcinájából, míg az EU 200 + 200 millió dózisról állapodott meg. Hogy ezeket milyen ütemben szállíthatja a gyártó, az egyelőre komoly kérdés, de várhatóan áprilisig várni kell majd a nagyobb szállítmányok beérkezésére. A J&J egyúttal egy két dózisos klinikai vizsgálaton is dolgozik, amelynek első eredményei májusra várhatók.
