Csütörtökön az Index számolt be arról, hogy a Semmelweis Egyetem kutatói bevizsgáltak két, itthon is használt, kínai gyártású szerológiai tesztet (az Anhui Deep Blue Medical Technology Co. termékét, amelyből a magyar kormány is igazoltan bevásárolt, és a Clungene nevű tesztet) és eredményeik alapján ezek teljesen használhatatlanok.
A tényleges fertőzöttek mindössze egyharmada esetében jeleznek pozitív eredményt, a nem fertőzötteknek pedig 7–13 százalékát pozitívnak mutatják.
A szerológiai gyorstesztek ideális esetben azt mutatják, hogy egy korábbi fertőzés nyomán termelődtek-e a SARS-CoV-2-re specifikus antitestek a szervezetben. Ilyenek jelen lehetnek akkor is, ha az illető még fertőzött (és feltehetőleg fertőzőképes), és akkor is, ha már átesett a fertőzésen, és esetlegesen védettségre tett szert a vírussal szemben. (Azonban továbbra is kérdés, hogy a jelenlegi járványt okozó vírus esetében kialakul-e ilyen védelem, és ha igen, mennyi ideig működik.)
Ezen tesztek teljesítményével azonban több gond is van. Egyrészt, ahogy azzal már többször foglalkoztunk, egy viszonylag alacsony szinten átfertőződött népesség esetén a nagy specificitású és szenzitivitású tesztek is nagy arányban eredményeznek álpozitív és álnegatív eredményeket, vagyis egyéni szinten nagyon megbízhatatlanok, és a populációszintű mérések esetében is komoly korlátaik vannak az ilyen felméréseknek.
Ennél is nagyobb gond azonban, hogy a koronavírus kimutatására forgalmazott szerológiai tesztek egy jelentős része egyáltalán nem nagy szenzitivitású és specificitású, sőt, egyre-másra derül ki a bevizsgálásokon, hogy teljesítményük meg sem közelíti az elfogadható szintet. Egy korábbi vizsgálat során az Oxfordi Egyetem kutatói állapították meg, hogy a brit kormány által rendelt 3,5 millió gyorsteszt használhatatlan. Ezúttal pedig a Semmelweis Egyetem Laboratóriumi Medicina Intézetében vizsgáltak be két, itthon is forgalmazott és használt tesztet. Az eredményekről beszámoló tanulmányt az Orvosi Hetilap rövidesen megjelenő, 20. számában fogják publikálni a szakértők, a szakcikk nyomdakész példányát azonban egy ismeretlen forrás a megjelenés előtt elküldte az Indexnek.
A többek közt Merkely Béla, a Semmelweis Egyetem rektora által jegyzett cikkből az derül ki, hogy a PCR-tesztekkel való összevetés alapján
a vizsgált szerológiai tesztek szenzitivitása 33–35 százalék volt (tehát csak minden 3. valódi pozitív fertőzöttet jeleznek), a specificitás pedig 72–85 százalék volt, ami azt jelenti, hogy 100 nem fertőzött személyből 18–28 fő esetében adnak álpozitív eredményt.
A valódi alkalmazás során azonban ennél is sokkal rosszabb helyzet, hiszen a SARS-CoV-2 esetében több kutatás is azt mutatja, hogy a fertőzés egyelőre nagyon kevéssé terjedt el a népességben. Ez pedig komoly befolyással van a tesztek használhatóságára is. Ahogy korábbi cikkünkben írtuk, ha egy 95 százalékos specificitású és 95 százalékos szenzitivitású szerológia tesztet egy 1 milliós populáción használunk, és a népesség 5 százaléka esett át a fertőzésen, A teszteredmények közt 47 500 lesz valódi pozitív, 2500 álnegatív, és 47 500 álpozitív. Ha a viszont fertőzés ennél elterjedtebb a népességben, a teljesítményhiba már kevésbé befolyásolja a végeredményt. 15 százalékos (150 ezer fős) átfertőzöttség esetén például 142 500 valódi pozitív lenne, 42 500 álpozitív és 7500 álnegatív eredmény lenne.
A becslések szerint a magyar népesség koronavírus-átfertőzöttsége jelenleg maximum 2 százalék lehet. Ez azt jelenti, hogy ha egy tünetmentes személyt gyorsteszttel vizsgálnak, akkor körülbelül 25–30 pozitív eredményből csak egyetlen mögött áll valóban betegség. Ami pedig még problematikusabb, a valóban fertőzöttek egy részénél viszont nem fog jelezni a teszt.
A gyorstesztekkel a Magyar Tudományos Akadémia napokban kiadott ajánlása is foglalkozik, ebben is felhívják a figyelmet a kereskedelmi forgalomban lévő termékek gyakran csapnivaló minőségére, és arra is, hogy ezeket gyakran nem is megfelelően alkalmazzák. Kovács L. Gábor laboratóriumi szakorvos és Falus András immunológus, az MTA rendes tagjai egy vonatkozó cikkben hangsúlyozzák,
hogy a szerológiai tesztek elsősorban járványtani szempontból, egy nagyobb populáción alkalmazva használhatók.
Emellett, ha megfelelő minőségűek, alkalmasak lehetnek a fertőzésen átesett, meggyógyult egyének azonosítására is, akiktől adott esetben az aktív betegeken használható vérplazma is levehető. És ha lesz védőoltás a vírus ellen, ennek eredményességét is mérni lehet majd a jó teljesítményű szerológiai tesztekkel.
Ugyanakkor szakmai hiba lenne ezeket az antitest-kimutatásra szolgáló teszteket a friss fertőzés alátámasztására használni, mondják a szerzők. „A friss fertőzés bizonyítására a vírus jelenlétét kell kimutatnunk molekuláris diagnosztikai módszerekkel (PCR). Tehát a molekuláris diagnosztikai vírustesztek azt mutatják, hogy a beteg fertőzött, az antitesteket kimutató tesztek pedig azt, hogy a beteg élete korábbi szakaszában fertőzött volt” – áll az MTA cikkében. Arról ugyanakkor semmit nem mondanak a szerológiai tesztek, hogy az alany még fertőz-e.
Ennek fényében is érthetetlen, hogy itthon sok esetben miért gyorsteszteket használnak a potenciálisan frissen fertőzött betegek tesztelésére a mentők, hogy aztán ennek (erősen kérdéses) eredménye alapján küldjék tovább az illetőt PCR-ra vagy sem.
Kovács L. Gábor és Falus András összefoglalója szerint a szerológiai tesztekkel a már elmondottakon kívül az is probléma, hogy a fertőzöttek esetében nagyon változatos, hogy kiben mikor és milyen mennyiségben jelennek meg az antitestek. A korai IgM megjelenése általában az 5–7. naptól jellemző, de volt olyan beteg is, akinél a fertőzés után 45 nappal mutattak ki először antitestet.
Gond az is, hogy a legtöbb teszt igazoltan „bejelezhet” két náthát okozó, igen elterjedt koronavírus IgG antitestjeire is, amelyek 1–2 évvel a betegség után is jelen lehetnek a szervezetben. Az egyik forgalomban lévő teszt ráadásul a ferritin nevű vérfehérjével is keresztreakciót mutat, tehát ha ennek a szintje magas az illetőben (pl. más eredetű gyulladás vagy daganatos megbetegedés miatt), a teszt álpozitív eredményt fog adni. Továbbá jelenleg az is elég bizonytalan, hogy az Ázsiában, az ottani vírusvariánsokra fejlesztett tesztrendszerek mennyire használhatók Európában, hónapokkal később.
„A fent felsorolt technikai nehézségek, biológiai variációk nem azt jelentik, hogy ma bármivel pótolni lehetne a tömeges tesztelést. Mint azt a Magyar Tudományos Akadémia döntéshozóknak készített ajánlása is hangsúlyozza, a tömeges tesztelés eredményeinek értékelésén alapulhat a bizonyítékokon alapuló, tudományosan megalapozott döntés a korlátozó intézkedések fenntartásáról vagy feloldásáról. Ahol keveset tesztelnek, súlyosan alábecsülik a fertőzöttek számát, és a valósnál magasabbnak látszik a halálozási mutató is” – folytatják a szerzők, az alábbi sorokkal zárva a cikket.
„Reméljük, annyit sikerült e rövid dolgozattal érzékeltetni, hogy a vizsgálati tesztek előállítása, a tesztek rutin laboratóriumi rendszerbe történő adaptálása, a diagnosztikai algoritmusok kidolgozása, a laborvizsgálatok elvégzése és az eredmények értékelése komoly szakértelmet igényel. Hazánkban ez a szakértelem adott, csak a döntések minden szintjén igénybe kellene venni.”
