Egy héttel a Pfizer/BioNTech vakcinájának sürgősségi engedélyezése után a második mRNS-védőoltást is engedélyezhetik az Egyesült Államokban. Az FDA által felkért független szakértők kedden közzétett részletes elemzése ugyanis megerősítette, hogy a két dózisban beadandó vakcina magas szinten, 90 százalékban hatásos a tünetes COVID-19 megelőzésében a második dózis utáni 14. naptól fogva.
Ahogy a német-amerikai vakcina kapcsán, a Moderna oltóanyagáról közzétett elemzés is kiemelkedően érdekes, hiszen a dokumentum olyan adatokat taglal, amelyeket a fejlesztők még sehol nem tettek közzé. Ez a Moderna esetében különösen izgalmas, mivel a cég fennállása óta még egyetlen terméket sem dobott piacra, és semmit sem publikált a fejlesztés során végzett kutatásaival kapcsolatban. A szakmai közvéleménnyel is csak sajtóközlemények formájában kommunikáló céggel kapcsolatban így volt is némi bizalmatlanság. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelete által közzétett dokumentum alapján, amely az FDA csütörtöki ülésének előkészítéseként készült, azonban úgy tűnik, hogy a Moderna ezúttal valóban hozta, amit ígért.
A Moderna a harmadik fázisban egy 30 ezer fős klinikai vizsgálatot végzett, ahol a résztvevők fele kapta meg a tényleges oltóanyagot, a fele pedig hatóanyag nélküli placebót kapott. A vizsgálat hatásossági végpontjának elérésekor a palcebóval beoltott csoportból 185-en fertőződtek meg a SARS-CoV-2-vel, míg az oltóanyagot kapottak közül csak 11 főnél mutatták ki a vírust. A placebocsoportban 30 főnél jelentkezett súlyos COVID-19 (egyikük bele is halt a betegségbe), a vakcinával beoltottaknál viszont senkinél nem jelentek meg súlyos tünetek.
A Moderna szeptembertől módosított a toborzás módján is, hogy növelje a vizsgálat etnikai sokszínűségét, így a végső elemzéskor az alanyok 10 százaléka volt fekete, 20 százalék latin-amerikai származású, 5 százalék ázsiai felmenőkkel rendelkező és nagyjából 1 százalék amerikai őslakos.
Mind a Pfizer/BioNTech, mind a Moderna vakcinája egy alapvetően új technológiát alkalmaz, amely során a vírus egyik fehérjéjének génjét mRNS-ek segítségével juttatják be az emberi sejtekbe. A két oltóanyag között azonban vannak eltérések, és ez egyelőre leginkább a mellékhatásokban látszik, amelyek a Moderna vakcinája esetében kicsit súlyosabbnak tűnnek. Utóbbi védőoltásnál a résztvevők 15,8 százaléka számolt be közepesen súlyos mellékhatásról, elsősorban fáradékonyságról, izomfájdalomról, ízületi fájdalomról és lázról, és ugyanezen tünetek enyhébb változatban is gyakrabban fordultak elő, mint a német-amerikai vakcinánál (bár a mellékhatások gyakoriságát az eltérően megtervezett vizsgálatok miatt nem lehet egyértelműen összevetni).
A tapasztalt mellékhatások azonban összességében összhangban voltak azzal, amit egy vakcina által kiváltott immunválasztól várnak a szakértők, így nem valószínű, hogy a kicsit súlyosabb reakciók befolyásolják majd az oltóanyag engedélyezését vagy a beadást fontolgató orvosok döntését. Emellett a szakértők felhívták a figyelmet arra, hogy néhány dologra a Pfizer/BioNTech-vakcinával kapcsolatos eddigi tapasztalatok alapján fokozottan oda kell figyelni a jövőben a vakcina beadásánál.
Utóbbit a múlt héten kezdték általános beadni az Egyesült Királyságban, és hétfőtől az Egyesült Államokban. Az eddig tapasztalt legsúlyosabb mellékhatás két, korábban súlyos allergiás reakción átesett pácienst érintett (de már ők is jól vannak), így a briteknél jelenleg ellenjavallt a vakcina beadása azoknál, akiknek korábban volt anafilaxiás reakciójuk. Az amerikai CDC ugyanakkor egyelőre ezen betegeknél is megfontolandónak tartja az oltóanyag beadását, de az beoltás után fél órás megfigyelést javasol ezen esetekben.
A Moderna a Pfizerhez és a BioNTechhez hasonlóan egyelőre csak felnőttekben vizsgálta a vakcina hatásait, így az engedélyezést is 18 év felettiekre kérvényezték (a Pfizer esetében jelenleg 16 év a korhatár). A Moderna ugyanakkor már elvégzete azokat a toxicitási vizsgálatokat, amelyek nyomán a vakcina terhes nőknek való beadását mérlegelik (a Pfizer/BioNTech vakcinájánál ezek még folyamatban vannak), és állításuk szerint az oltóanyag a terhesség alatt is biztonságosan alkalmazható.
A Pfizer/BioNTech vakcinájának hasonló elemzése kapcsán külön érdekes volt, hogy a védőoltás már az első adag beadása után is hatásosnak mutatkozott a COVID-19 kialakulásának megakadályozásában (bár hosszú távú védettség csak a második dózist követően alakult ki). A Moderna másként végezte el ugyanezt az elemzést, azt nézték, hogy a második dózis beadásakor hány pozitív SARS-CoV-2 teszt születik. Ez 14 esetet jelentett a vakcinált csoportban és 38-at a placebocsoportban, akik egyike sem mutatott tüneteket. Bár ez az esetszám elég alacsony, az eredmények azt sugallják, hogy az első dózis a Moderna esetében is alkalmas lehet a tünetmentes esetek számának korlátozására.
A Moderna vakcinája kapcsán nagy előny lehet a terjesztés során, hogy hosszú távon csak mínusz 20 °C-on kell tárolni, de egy hónapig elvan egy sima hűtőben is – szemben a Pfizer/BioNTech oltóanyagával, amely mínusz 70 °C-os tárolást igényel, és csak 5 napig áll el 2–8 °C-on.
