Jelenleg csaknem 200 COVID-19 elleni védőoltás van fejlesztés alatt, amelyek közül néhány tucatnyi jár az emberi tesztelés szakaszában. Preston Estep és társai azonban egy másfajta megközelítéssel dolgoznak: a szakértő mögött nem állnak nagy gyógyszercégek, és nem kap több milliárdos támogatást az Egyesült Államok kormányának vakcinaprogramjától (Operation Warp Speed) sem. A kutató egy kölcsönlaborban dolgozik, ahol nem végzett állatkísérleteket, és nem kapott jóváhagyást az emberkísérleteket elbíráló etikai bizottságtól sem. Van viszont egy szerinte ígéretes vakcinajelöltje, és egyre több önkéntese, akik hajlandók azt kipróbálni.
Az első „civil tudományos” fejlesztésű védőoltáson Estep nagyjából 20 másik tudományos kutatóval, technológiai szakértővel és lelkes amatőrrel dolgozik együtt, akik többsége valamilyen módon kötődik a Harvardhoz vagy az MIT-hez.
A csapat tagjai a fejlesztésben való részvétellel arra is vállalkoztak, hogy kipróbálják magukon a hatóanyagot. A hagyományos fejlesztési lépések kihagyására véleményük szerint azért van szükség, mert ez az egyetlen esély arra, hogy gyorsan immunissá váljanak a COVID-19-cel szemben a betegségen való átesés nélkül.
A megszokott módon fejlesztett védőoltásokra ugyanis az engedélyeztetési eljárásokat is számításba véve még legalább egy évig várni kell, mondják.
A gyakorlatilag házilag kotyvasztott vakcina egyik önkéntes kipróbálója Estep egykori tanára, George Church, a Harvard világhírű genetikusa, aki július folyamán két hét eltéréssel két dózist adott be magának a vakcinából. Az orrba fecskendezhető oltóanyagot postán kapta meg, és maga keverte össze azt a kiszállított összetevőkből.
Church elmondása szerint öt hónapja nem hagyta el otthonát, és úgy véli, hogy ahhoz, hogy ezt megtehesse, Estep receptje jelentheti a megoldást. „Úgy gondolom, hogy a COVID-19 sokkal veszélyesebb a vakcinánál, főleg hogy nagyon változatos, hogy a fertőzés kinél milyen következményekkel jár” – mondja. Az Egyesült Államok járványügyi központjának friss jelentése szerint a SARS-CoV-2 vírussal megfertőződött, de kórházba nem kerülő betegek egyharmada hetekig vagy hónapokig szenved a tünetektől.
Könnyű és gyors recept
Az persze, hogy a kísérleti vakcina biztonságos (amennyiben az), egyáltalán nem jelenti, hogy hatásos is. A receptet másolni és tesztelni kívánó független kutatók pedig könnyen jogilag ingoványos talajon találhatják magukat. Estep csapata, a Radvac (Rapid Deployment Vaccine Collaborative) márciusban kezdett együtt dolgozni. A szakértő e-mailben kereste meg közeli barátait és kollégáit, leszögezve, hogy az aktuális becslések szerint legalább 12–18 hónapot kell várni egy működő védőoltásra.
Estep arra volt kíváncsi, hogy „házilag” készítve esetleg lehet-e gyorsabban vakcinát fejleszteni, mivel úgy gondolta, hogy ehhez máris elég információ férhető hozzá nyilvánosan a vírussal és a betegséggel kapcsolatban.
A kutató és a projekthez csatlakozó kollégái áttekintették a SARS és a MERS elleni védőoltásokkal kapcsolatos szakirodalmat, majd mivel korlátozottan álltak rendelkezésükre a hozzávalók és a felszerelések, igyekeztek ezek révén egy minél egyszerűbb receptet összeállítani. Végül kiötlöttek egy vakcinajelöltet, amelynek elkészítéséhez segédeszközként csak egy pipettára és egy mágneses keverőeszközre van szükség.
A Radvac július elején tette közzé a vakcinajelölt összetételét és elkészítési módját. Azt ezt ismertető tanulmányt négy nevesített szerző és egy tucat csak monogrammal szereplő, névtelenségét egyelőre megőrizni kívánó közreműködő jegyzi. Az oltóanyag egy úgynevezett alegységvakcina, vagyis a vírus kisebb darabkáit, annak fehérjéinek részleteit tartalmazza. Ezek önmagukban nem képesek betegséget okozni, viszont a remények szerint hatékonyan felkészítik az immunrendszert a tényleges vírussal való találkozásra. Hasonló védőoltások léteznek más fertőzések, például a hepatitis B és a HPV ellen is, illetve a COVID-19 ellen is vannak ilyen jellegű, a hagyományos fejlesztési útvonalat követő próbálkozások. Például az Egyesült Államok kormánya által 1,6 milliárd dollárral támogatott Novavax vakcinája is ilyen típusú.
A vírusalegységeket a Radvac kutatói kitozánnal, egy, a rákok páncéljában megtalálható anyaggal keverték, amely olyan bevonatot képez a peptideken, hogy a létrejött nanorészecske képes áthatolni a nyálkahártyán. Így a vakcina egyszerűen az orrba fecskendezve adható be, ami nem a világ legkellemesebb élménye, de nagyon leegyszerűsítheti terjesztését.
Helyi immunitás
A nyálkahártyán alkalmazott vakcina a teóriák szerint légutak sejtjeinek biztosíthat helyi immunitást, ami a fejlesztők reményei szerint elég lehet a betegség súlyosra fordulásának elkerüléséhez. Hogy működik-e, azt azonban nem lesz könnyű felmérni, ugyanis a lokális immunitást csak biopsziával lehet biztosan kimutatni, mivel az antitestek nem jelennek meg a vérben.
Többek szerint már maga a megközelítés is felvet hatásossági kérdéseket. Az alegységvakcinák ugyanis sok esetben egyszerűen nem váltanak ki elégséges immunválaszt, mondja George Siber vakcinakutató.
A szakértő azt is hozzáteszi, hogy ő maga ráadásul nem tud olyan alegységvakcináról, amelyet nazálisan alkalmaznának, így ez is kérdésessé teszi a koncepció hatásosságát. A megközelítésnek ráadásul megvan az a súlyos kockázata is, hogy az ilyen vakcinajelöltek bizonyos esetekben súlyosabbá tehetik az idővel elkapott betegség lefolyását. teszi hozzá Siber, aki erre figyelmeztette is Estepet.
Siber nem az egyetlen, aki szkeptikusan figyeli a Radvac tevékenységét. Arthur Caplan, a New York-i Egyetem bioetikusa szerint ez a fajta vakcinafejlesztés teljes őrültség, amely nagyon nagy károkat okozhat és óriási kockázattal jár. Caplan elmondása szerint az oltóanyagok fejlesztése során kiemelt jelentősége van a minőségellenőrzésnek, ami egyszerűen nem hagyhat teret a hasonló házi önkísérletezéseknek.
Church ugyanakkor úgy véli, hogy a vakcina maga nem különösebb veszélyes, és a legnagyobb kockázat a beadása kapcsán, hogy nem működik. Az oltóanyag hatásosságáról egyelőre semmit sem tudni, a csoport semmilyen eredményt nem tett közzé a vakcina nyomán kiváltott esetleges immunválaszról, aminek dokumentálása kulcsfontosságú lenne ahhoz, hogy az anyagot komolyan lehessen venni. Church elmondása szerint ugyanakkor egy ilyen kutatás folyamatban van saját harvardi laborjában, arról viszont nem nyilatkozott, hogy várhatóan mikor publikálják az eredményeket.
Önjelölt kísérleti patkányok
Bár a hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatban egyelőre semmiféle adat nem áll rendelkezésre, a Radvac egyre több emberhez juttatja el a vakcina összetevőit. Estep szerint eddig nagyjából 70 önkéntesnek küldték el a hozzávalókat, bár azt nem tudják pontosan, hogy ezek közül hányan keverték ki és adták be maguknak ténylegesen az oltóanyagot. És hogy egyáltalán ki vállalkozik egy ilyen kísérletre? A vakcinát magának beadók egyike Ranjan Ahuja, Estep egyik barátja, aki egy olyan krónikus betegségben szenved, amely fokozott kockázatnak teszi ki a SARS-CoV-2-vel szemben. Bár Ahuja a többiekhez hasonlóan nem tudja, hogy a korábban megkapott két dózisnak lesz-e bármilyen védőhatása, úgy véli, hogy ez a legjobb esélye amíg elkészülnek a hivatalos védőoltások.
Estep szerint a peptidvakcina hatása ugyan egyelőre nem bizonyított, az ugyanolyan legitim módja a kockázat csökkentésének, mint más óvintézkedések.
„Annyit tetszünk, hogy egy újabb eszközt ajánlunk fel a fertőzés esélyének csökkentésére. Nem mondjuk senkinek, hogy változtasson az eddigi viselkedésén, és például ne hordjon többé maszkot, de a védelem egy újabb potenciális formáját kínáljuk fel”
– mondja a kutató.
A vakcina összetevőinek terjesztésével és az összekeverési utasítások kiadásával ugyanakkor a Radvac tevékenysége a módszertani és etikai aggályok mellett jogilag is megkérdőjelezhető. Az amerikai FDA engedélyhez köti az új hatóanyagok emberi tesztelését, és a klinikai kísérleteket egy etikai bizottságnak is jóvá kell hagynia. Estep ugyanakkor nem folyamodott ilyen engedélyekért, mivel úgy véli, hogy a vakcina kívülesik az illetékes hatóságok felügyeletén. Mivel az összetevőket maguk az önkéntesek keverik össze, akik aztán maguknak adják be a szert, és mindez teljesen ingyenesen zajlik, az FDA-nek szerinte semmi beleszólása nincs a dologba. A hatóság egyelőre nem nyilatkozott arról, hogy mi a véleményük minderről.
A Radvac kutatóit jogászok is segítik, és az elsőnek közzétett tanulmány egy alapos jogi bevezetővel kezdődik, amely teljesen a vakcina önkéntes kipróbálóira hárítja a felelősséget az esetleges problémákért. A csapat szerint azonban egészen addig nem lesz semmi probléma, amíg nem mutat nagy potenciált a vakcina, és/vagy nem kezdenek el rajta pénzt keresni. Ha ez megtörténik, a hatóságok jogosan érdeklődnek majd, erre azonban egyelőre nem került sor.
Az önkísérletezés hagyománya
Siber elmondása szerint arra az Egyesült Államokban egyáltalán nincs esély, hogy a hasonló önkísérletező koncepciók etikai jóváhagyást kapjanak. Tény ugyanakkor, hogy nagy hagyománya van annak, hogy a kutatók magukon próbálják ki fejlesztéseiket, hogy ilyen módon gyorsan és olcsón jussanak adatokhoz egy-egy készítmény kapcsán. Siber maga is megtette ezt pályája során többször is, bár az utóbbi években már inkább kerülte ezt az utat.
A kutatások ilyen módon való felgyorsítása azonban a mai napig nagyon csábító lehet, és a hírek szerint jellemző is. Több kínai kutató, és egy német vakcinafejlesztő, Hans-Georg Rammensee, a Tübingeni Egyetem munkatársa is magán tesztelte saját vakcinajelöltjét az elmúlt hónapokban. Rammensee ráadásul egy hasonló peptidvakcinát próbált ki, és állítása szerint immunválaszt is tapasztalt.
A német kutató saját bevallása szerint azért választotta az önkísérletezést, hogy gyorsan jusson releváns adatokhoz. Ugyanakkor ahogy elmondja, tapasztalt immunológusként pontosan tisztában volt az esetleges következményekkel, és ezeket teljesen önként vállalta.
Azt ugyanakkor elfogadhatatlannak tartaná, hogy egy professzor a tanítványait rábeszélje a hatóanyag tesztelésére. Németországban az önkísérletezés szintén szürke zóna jogilag, és bár nem tiltják, nem is engedélyezik azt.
A Radvac projektjébe ugyanakkor a fejlesztőkön felül máris számos más ember is részt vesz, így ez más megítélés alá eshet, és a hatóságok úgy is vehetik, hogy Estep és társai egy engedély nélküli klinikai kutatást folytatnak. Főleg annak fényében, hogy a csapat az elmúlt hetekben egyre nagyobb nyilvánosság előtt kezdte ismertetni terveit, és egyre több résztvevőt toboroznak.
A csapattól független szakértők szerint az kétségtelen, hogy a Radvac projektje hozzáértő kutatók részvételével zajlik, ugyanakkor többen közülük nem csinálnák azt, amit Estep tesz. Függetlenül attól, hogy a hatóságok közbelépnek-e vagy sem, a résztvevők bevallása szerint a vakcina azért máris befolyásolja viselkedésüket. „Persze nem kezdtem el kilincseket nyalogatni” – Alex Hoekstra laboratóriumi adatelemző. „De egészen szürreális annak tudatában mozogni a világban, hogy lehetséges, hogy védettséggel rendelkezem ezzel a mindenütt jelenlévő veszéllyel szemben, és hogy tudom, a puszta létezésemmel hasznos adatokkal járulhatok hozzá a járvány legyőzéséhez.”
