Az orosz elnök elmondása szerint egyik lánya már meg is kapta az oltóanyag egy dózisát, amivel a következő hónapban több millió embert terveznek beoltani, első körben az egészségügyi dolgozókat és a tanárokat.
A Szputnyik V-ről nagyon keveset tudni. Annyi bizonyos, hogy a moszkvai Gamaleja Intézetben fejlesztették, nem állnak rendelkezésre nyilvánosan hozzáférhető adatok a teljesítményével kapcsolatban, és az oltóanyagról eddig egyetlen lektorált tanulmányt sem publikáltak a fejlesztők. A klinikai tesztek nyilvántartása szerint a Szputnyik V kapcsán két ilyet jegyeztek be, ezek mindegyike kevesebb mint két hónappal ezelőtt indult és várhatóan augusztus 15-én fejeződik be. Ezen kutatások során 38-38 egészséges önkéntest oltottak be a vakcinával, amely egy adenovírus alapú vektorvakcina.
Az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerkészítményeknek rendszerint három klinikai fázison kell átesniük, mielőtt engedélyt kapnak arra, hogy az általános populációban alkalmazni kezdjék ezeket. Az 1. fázisban néhány vagy legfeljebb néhány tucat egészséges önkéntesen próbálják ki a szert, és az elsődleges cél annak felmérése, hogy nincsenek-e veszélyes mellékhatások. A 2. fázisban már több százan is megkaphatják a hatóanyagot, és a cél ilyenkor a biztonságosság további ellenőrzése mellett az adagolás, illetve vakcina esetében a kiváltott immunválasz vizsgálata, amely már szolgálhat bizonyos információkkal az oltóanyag hatásosságát illetően is.
A 3. fázisban ezreket vagy akár több tízezer embert is kezelhetnek, és ebben vizsgálják élesben a hatásosságot, vagyis hogy a vakcina tényleg védelmet nyújt-e a kérdéses betegséggel szemben (illetve gyógyszer esetén azt vizsgálják, hogy gyógyítja-e a kórt), és hogy milyen esetleges hosszú távú mellékhatásokkal kell számolni. Megfelelő eredmények esetén ezt követően kap engedélyt az általános alkalmazásra a szer, azaz ekkor lehet elkezdeni beoltani a lakosságot vele.
Az Egészségügyi Világszervezet vakcinafejlesztési nyilvántartása szerint a Szputnyik V esetében az 1. fázis fejeződhetett be, de más adatok is azt sugallják, hogy az oroszok az engedélyezés előtt kihagyták a 3. fázist, és valószínűleg a 2. fázist sem fejezték még be. Putyin ennek kapcsán egy keddi értekezleten azt mondta, hogy számukra is fontos, hogy a vakcina biztonságos és hatásos legyen, és ennek igazolása a remények szerint meg is fog történni. Arról nem beszélt, hogy erre mikorra kerül sor.
A Szputnyik V kapcsán már a vakcina jellege is sokak szerint kétkedésre ad okot a hatásossággal kapcsolatban. Az oltóanyag két ártalmatlan adenovírust használ a SARS-CoV-2 vírus darabkáinak testbe juttatására, hogy ezek révén készítse fel az immunrendszert a tényleges vírussal való találkozásra. Az adenovírusokkal viszont az a probléma, hogy ezek igen elterjedtek az emberi populációkban, ahol általában enyhe fertőzéseket és náthát okoznak. A Szputnyik V adenovírusai is ilyen elterjedt vírusok, így fennáll a veszélye annak, hogy aki már korábban átesett az ezek által okozott náthán, annak szervezete nem a vírusokra szerkesztett koronavírus-tüskeproteinre fog immunválasszal reagálni, hanem magára a hordozó vektorra. Így pedig a koronavírust nem tanulja meg felismerni a szervezet.
Ez történt a kínai CanSino által fejlesztett hasonló vakcinajelölt esetében is, amely kapcsán kimutatták, hogy a vektorként használt emberi adenovírussal korábban megfertőződött alanyokban sokkal enyhébb immunválasz alakult ki a vakcina hatására a SARS-CoV-2 ellen. Egyes populációkban pedig az emberek 80 százaléka már korábban átesett a kérdéses adenovírusok okozta fertőzéseken, különösen a SARS-CoV-2 által leginkább veszélyeztetett, idősebb korosztály, amelynek hosszabb élete folytán még nagyobb esélye volt erre. Így esetükben még nagyobb a kockázata annak, hogy a vakcina nem fog működni. A kínaiak ennek ellenére sem adták fel a vakcina fejlesztését, és jelenleg 3. fázisú klinikai vizsgálatokat folytatnak az oltóanyaggal, illetve azt a hadsereg tagjainak körében már engedélyezték is.
Az Oxfordi Egyetem szintén a fejlesztés élvonalában álló vakcinajelöltje is adenovírus alapú, de a brit szakértők a korábban megszerezett immunitás problémáját úgy hidalták át ennél az oltóanyagnál, hogy vektorként egy elsősorban csimpánzokat fertőző adenovírust használnak. Ez a vakcina a klinikai vizsgálatok 3. fázisában jár jelenleg.
A Szputnyik V esetében az orosz illetékesek szerint a 3. fázisú vizsgálatok rövidesen megkezdődnek. Erről Kirill Dimitrijev, a vakcinafejlesztést anyagilag támogató befektetési csoport vezetője nyilatkozott a Washington Postnak, hozzátéve, hogy a tervek szerint az 1. és 2. fázis eredményeit is közzéteszik még ebben a hónapban. És közben a lakosság beoltását is megkezdik.
„Itt nem arról van szó, hogy néhány őrült orosz tudományosan megalapozatlan őrültségeket művel. Az adenovírusok évezredek óta terjednek az emberek körében, és pont azért választottuk ezt a már bizonyított célba juttatási módot, mert így gyorsabban haladhattunk a fejlesztéssel” – mondta el Dimitrijev. Oroszországban eddig több mint 900 ezer koronavírusos esetet regisztráltak, 15 ezren haltak bele a fertőzésbe, az aktív esetek száma pedig jelenleg 179 ezer.
