Hamarosan elindul egy ígéretes tuberkulózis (TBC) elleni vakcina nagyszabású hatásossági vizsgálata, amelyet két nagy filantróp szervezet 550 millió dollárral támogat, óriási lökést adva egy haldokló kutatási területnek.

A placebokontrollált vizsgálat jövő év elején kezdődik, és a keretében 26 ezer felnőttet vonnak be az M72 nevű vakcina tesztelésébe Afrikában és Délkelet-Ázsiában mintegy 50 helyszínen. A vizsgálatban főként olyan személyek vesznek majd részt, akiknek nincsenek tuberkulózisos tüneteik, de fertőzöttek a Mycobacterium tuberculosis baktériummal. A vizsgálat elsősorban azt vizsgálja majd, hogy az M72 képes-e megakadályozni, hogy kialakuljon náluk a tüdőtuberkulózis – a betegség egyik formája, amely kezeletlenül halálos kimenetelű lehet. A jelenleg rendelkezésre álló, több mint egy évszázaddal ezelőtt kifejlesztett tuberkulózis elleni vakcina ugyanis kevés védelmet nyújt a felnőtteknek a betegség ezen formája ellen.

A vizsgálatba 4000 nem fertőzött résztvevőt is bevonnak, hogy felmérjék a vakcina biztonságosságát a lakosság körében, és teszteljék, hogy képes-e megelőzni a fertőzést. Ahogy Trevor Mundel, aki a kutatást finanszírozó Bill & Melinda Gates Alapítvány globális egészségügyi programját vezeti, egy sajtótájékoztatón elmondta, hogy a vizsgálat várhatóan 4–6 évig tart.

„Ez egy kiválóan megtervezett III. fázisú vizsgálat egy nagyon ígéretes tbc-elleni vakcinával” – mondja Barry Bloom, a Harvard nyugalmazott professzora, aki régóta tanulmányozza a tbc-t. „Ha az oltás akár 50%-os védelmet nyújt a beoltott populációban, akkor életek millióit mentheti meg, különösen a fejlődő országokban.”

Az M72 eddig jól teljesített a klinikai vizsgálatokon. Az oltóanyag az M. tuberculosis két különböző darabjából előállított, módosított fehérjét tartalmaz, amelyet egy adjuvánssal kevertek, amely felerősíti a páciens immunválaszát. Egy 2015-ben befejezett, 3300 fő bevonásával végzett vizsgálat során megállapították, hogy a vakcinát kapó, lappangó fertőzésben szenvedő felnőttek csoportjában feleannyi tüdőtuberkulózisos eset fordult elő, mint a placebót kapó csoportban.

2020-ban a Gates Alapítvány kutatási részlege megvásárolta a licencet a vakcina eredeti kifejlesztőjétől, a GSK-tól, hogy továbbfejlessze azt, és – ha a hatásossági vizsgálatban jól szerepel – értékesítse azt a tbc által leginkább sújtott szegény országoknak. A Gates Alapítvány 400 millió dollárt biztosít a klinikai vizsgálat befejezéséhez szükséges 550 millió dollárból, a költségek fennmaradó részét pedig a Wellcome Trust állja.

Mundel szerint részben azért tartott ilyen sokáig a vizsgálat elindítása, mert ez mindkét szervezet számára hatalmas vállalkozás, amely kiterjedt előkészítést és egyeztetést igényelt. A kutatóknak epidemiológiai vizsgálatokat is el kellett végezniük, hogy azonosítsák azokat a helyeket a világon, ahol a legnagyobb a lappangó tbc előfordulása, és így a tüdőbetegség legnagyobb kialakulásának kockázata.

Az Egészségügyi Világszervezet becslései szerint 2021-ben 10,6 millió ember betegedett meg tbc-ben, és 1,6 millió ember halt bele a betegségbe. A Bacillus Calmette–Guérin (BCG) néven ismert, és széles körben használt tbc-elleni vakcina a szarvasmarhák tbc-jét okozó Mycobacterium bovis legyengített változatát tartalmazza. Ez némi védelmet nyújt ugyan a kisgyermekek számára, de a serdülők és felnőttek tüdőbetegségének megelőzéséhez kevéssé járul hozzá.

A BCG a világ egyes területein, például India és Afrika trópusi régióiban különösen mérsékelt védelmet nyújt. A kutatások azt sugallják, hogy ezekben a régiókban az emberek átfogó immunitással rendelkeznek a környezetükben lévő, a tbc-t okozó baktériumhoz közeli baktériumokkal szemben, ami csökkenti a tbc-fertőzésre való fogékonyságukat, de egyben a vakcina hatását is mérsékli.

A kutatást támogató alapítványoknak még ki kell választaniuk egy gyártót, aki a vakcina alacsony költségű változatát legyártja, ha az biztonságosnak és hatásosnak bizonyul – a magasabb jövedelmű országok számára a jogokat továbbra is GSK birtokolja. Az alapítványok célja, hogy az új vakcina eljusson az alacsony és közepes jövedelmű országokba, amelyeken a világon a legnagyobb a tuberkulózis terhe.

Mundel ezen túl azt reméli, hogy a kutatócsoportok által e vizsgálathoz létrehozott klinikai vizsgálati infrastruktúra segíthet a fejlesztés alatt álló másik 17 tbc-elleni vakcina értékelésében is, amelyek között szintén vannak nagyon ígéretesek, de támogatók hiányában a fejlesztés és a klinikai tesztelés nagyon lassan halad.