Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatósága (FDA) hétfőn először adott ki engedélyt egy zika-láz elleni kísérleti oltás emberi tesztelésére. Az első résztvevők már néhány héten belül megkaphatják injekciójukat, mondta el a bejelentés kapcsán Joseph Kim, a szert kifejlesztését végző amerikai Inovio vezetője. A szakértő azt is hozzátette, hogy a vakcinát az Inovio és a dél-koreai GeneOne Life Science fogja legyártani.
A klinikai tesztek első eredményeit, amelyek keretében 40 egészséges felnőtt kapja meg a védőoltást, néhány hónapon belül nyilvánosságra akarják hozni. Az első fázisban (fázis I. vizsgálat) még nem a hatóanyag hatásosságát, hanem csak annak biztonságosságát vizsgálják a szakértők, akik megpróbálják meghatározni az ember által elviselhető és hatásos dózismennyiséget, azonosítják a mellékhatásokat, illetve azt is nézik, hogy hogyan oszlik el a szervezetben a beadott anyag, mi szívódik fel belőle, és hogyan ürül ki. A klinikai tesztek ezen köréből tehát az még nem fog kiderülni, hogy az oltóanyag valóban alkalmas-e a zika megállítására.
Ami az állatkísérleteket illeti, a hatóanyag egerekben és majmokban erős antitestes immunválaszt váltott ki. Az Inovio a tavalyi év végén kezdett bele a védőoltás kifejlesztésébe, és röpke 9 hónappal azután, hogy először beszéltek a projektről, már az FDA engedélyét is megszerezték, ami egészen hihetetlen tempót jelent. Ennek ellenére sem biztos azonban, hogy 2017 folyamán elkészül az első, már tömegeknek beadható vakcina, hangsúlyozza Marie-Paule Kieny, az Egészségügyi Világszervezet szakértője.
Az Inovio által létrehozott GLS–5700 nevű oltóanyag úgynevezett DNS-vakcina. A bejuttatott DNS egy olyan fehérjét kódol, amely a vírust körülvevő burokban is megtalálható. Az anyagot a bőrbe kell fecskendezni, majd egy enyhe áramütést alkalmaznak az oltás helyén, hogy ezzel segítsék a DNS sejtekbe való bejutását (elektroporáció). Az új DNS-sel a szervezet gyakorlatilag elkezdi kiképezni magát a vírus idegenként való felismerésére, és az immunrendszer által termelt antitestek révén megtámadja az esetleges betolakodókat. Kim úgy véli, hogy egyetlen dózis elég lehet a védettség biztosításához, de cég egy két-három dózisos oltási menetrenden is dolgozik, amely során havonta egy adagot adnának be a pácienseknek.
A szakmai körökben terjedő hírek szerint ez utóbbi hatóanyagon túl valószínűleg heteken belül egy másik szer, az NIAID nevű állami intézet fejlesztése is megkapja az FDA engedélyét. Az állatokon végzett tesztek ennek esetében is biztatóan alakultak, így ha minden jól megy, az első fázis már augusztusban megkezdődhet, de a kész vakcinára a feszített munkatempó ellenére is éveket kell majd várni.
Az elővigyázatosságra ebben az esetben különösen nagy szükség van, hiszen a védőoltás elsődleges célpontjai várandós, illetve gyermekvállalásra készülő nők lesznek. Ezért sem szívesen kísérleteznének a szakértők olyan oltóanyaggal, amely legyengítve tartalmazza a kórokozót, mert ez mindig bizonyos kockázattal jár. Egy hatásos DNS-vakcina jóval biztonságosabb lehet, és az engedélyeztetési folyamatot is felgyorsíthatja ez a fajta megoldás.
Ami egy kicsit ront az előzőekben vázolt képen, hogy a múltban sokan kísérleteztek DNS-vakcinákkal, de eddig ezek közül egy sem jutott el a tényleges egészségügyi használatig, mondja Kieny. A szakértő ugyanakkor azt is hangsúlyozza, hogy az eddigi vizsgálatok alapján a korábbi hatóanyagok esetében nem alkalmazott elektroporáció rendkívüli módon megnöveli a DNS sejtekbe való bejutásának esélyét, ami elég lehet a sikerhez.
