Az EMA március 11-i rendkívüli ülésén hozta meg a döntést, amely szerint a vakcina feltételes forgalomba hozatali engedélyezését javasolják az Európai Bizottságnak. Utóbbi aztán pár órával később meg is adta a javasolt engedélyt.

A EMA indoklása szerint a Janssen oltóanyaga alkalmas arra, hogy 18 év felettieknek beadva megelőzze a COVID-19-ben való megbetegedést. Ezt robusztus és a hatásossági, biztonsági és minőségi kritériumoknak megfelelő adatokkal támasztotta alá a fejlesztő cég, így a COVID-19 Vaccine Janssen néven futó készítmény a negyedik védőoltás, amelyet az Európai Unióban központilag engedélyeznek.

A Janssen oltóanyagának az engedélyezés során figyelembe vett klinikai vizsgálatai az Egyesült Államokban, Dél-Afrikában és Latin-Amerikában zajlottak, összesen 44 ezer fő részvételével. A 18 év feletti résztvevők fele egy adag aktív oltóanyagot, fele pedig hatóanyag nélküli placebót kapott.

A vakcina az eredmények alapján két hét elteltével 67%-kal csökkentette a tünetes COVID-19 jelentkezését az aktív hatóanyagot kapott csoportban a placebocsoporthoz képest. A vakcinált csoportban 19 630 főből 116-nál jelentkeztek tünetek, míg a placebocsoportban 19 691 főből 348 tünetes esetet jegyeztek. Ami a súlyos eseteket illeti, 14 nappal az oltás után a placebocsoportból 6-an, a vakcinált csoportból 2-en kerültek kórházba, és a placebocsoportból 3-an haltak meg, míg a vakcinált csoportban nem volt haláleset.

Az említett hatásosságot kortól és egészségi állapottól függetlenül biztosította az oltóanyag. Az EMA által értékelt vizsgálatban több mint 20% 65 év feletti volt, és 3,8% elérte a 75 éves kort. A résztvevők 39,9%-a szenvedett valamilyen társbetegségben (túlsúly, magas vérnyomás, cukorbetegség, HIV-fertőzés, szívproblémák, asztma), és esetükben is magas szinten hatásosnak bizonyult az oltóanyag.

A vakcina az EMA közleménye szerint biztonságos, a mellékhatások enyhék vagy középsúlyosak, és pár napon belül megszűnnek. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: az injekció helyén érzett fájdalom, fejfájás, fáradékonyság, izomfájdalom, hányinger. A vakcina kapcsán a következő időszakban is folyamatosan monitorozni fogják a mellékhatásokat, amelyeket az európai farmakovigilianciai rendszeren keresztül lehet bejelenteni.

A Janssen vakcinája a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének génjét tartalmazza, amelyet ugyanazzal az adenovírus-vektorral juttatnak be a szervezetbe, mint amit a Szputnyik V első dózisánál is használnak. Ennek hatására az beoltott saját sejtjei megtermelik a kérdéses fehérjét, ami mozgósítja az immunrendszert, így a tényleges vírussal való találkozáskor a szervezet gyorsabban felismeri és reagál a kórokozó jelenlétére. A vírusgént bejuttató adenovírus nem képes sokszorozódni vagy betegséget okozni a szervezetben.

Az oltóanyag az alkalmazási előirat szerint csak a vakcina összetevőivel kapcsolatos allergia esetén ellenjavallt, illetve immunhiányos betegeknél még nem vizsgálták kellően a hatását, így lehetséges, hogy az ilyen esetén kisebb a hatásossága. Azt, hogy a vakcina mennyi időre biztosít védettséget, illetve hogy mennyire képes a beoltottak esetében a vírus továbbadását gátolni, egyelőre nem ismert.

Hogy a vakcinából mikor és mennyi érkezhet, az nagy kérdés, az EU a második negyedévre 55 millió adagot rendelt az oltóanyagból, azonban a Johnson & Johnson pár napja jelezte, hogy ezt az alapanyagok átmeneti hiánya miatt nem biztos, hogy teljesíteni tudja majd. Viszont az év végéig vállalt összesen 200 millió dózis gyártásával és európai kiszállításával a cég nyilatkozata szerint várhatóan nem lesz gond.