A Pfizer és a BioNTech szerdán jelentette be, hogy vizsgálatuk hatásossági szakasza befejeződött, és az eddigi eredmények alapján a vakcinajelölt az esetek 95 százalékában védelmet nyújt a SARS-CoV-2 okozta megbetegedés ellen. A cégek képviselőinek elmondása szerint napokon belül benyújtják a kérelmet az amerikai FDA-nek és más illetékes szerveknek is, hogy az oltóanyag minél többhelyen kaphasson vészhelyzeti alkalmazási, majd forgalomba hozatali engedélyt.

A vakcinajelöltről múlt hét elején derült ki, hogy egy köztes, független elemzés szerint legalább 90 százalékban hatékony, ekkor azonban még nem lehetett részleteket tudni az eredményekről (amelyeket a szakértők rövidesen tanulmány formájában is közzétesznek). A hatásossági vizsgálat végül 170 diagnosztizált COVID-19-megbetegedéssel zárult, akik közül 162 placebót kapott, 8 pedig két dózisban a tényleges oltóanyagot kapta meg.

A vizsgálat során összesen 10 súlyos COVID-19-esetet jeleztek, akik közül mindössze egy kapott oltóanyagot. Ez nagyon fontos eredmény, mivel azt jelzi, hogy a vakcina nemcsak az enyhe megbetegedéseket előzi meg az esetek többségében, de adott esetben a betegség súlyosságát is enyhítheti. (A 3. fázisú klinikai vizsgálat köztes eredményeiről hétfőn nyilatkozó Moderna szintén hasonló hatásosságról számolt be: esetükben a vakcina 94,5 százalékos hatásosságot mutat, és a súlyos esetek – összesen 11 fő – mind a placebocsoportban voltak.)

Mindez azt jelenti, hogy az első mRNS-vakcinákkal kapcsolatos eredmények nagyon ígéretesek, és igen valószínű, hogy a jövő évben már lesz széles körben alkalmazható védőoltás a COVID-19 ellen. A fejlesztés élvonalába tartozó, gyökeresen új technológiára épülő oltóanyagok kapcsán ugyanakkor egyelőre nem világos, hogy ezek mennyi időre biztosítanak védettséget a vírussal szemben, ennek megállapításához ugyanis még egyszerűen nem telt el elég idő.

A Pfizer–BioNTech-vakcina biztonságossága kapcsán a legfrissebb információk szerint nem tapasztaltak súlyos problémákat. A klinikai vizsgálatban 43 661 önkéntes vett részt, és közülük 8000-nél monitorozták szorosan a mellékhatásokat. A legsúlyosabb mellékhatás, amely több mint az alanyok 2 százalékában jelentkezett a fáradtság volt, erről a beoltottak 3,7 százaléka számolt be a második dózis beadása után, 2 százalék pedig fejfájásra panaszkodott. Érdekes módon az idősebb felnőttek kevesebb és enyhébb mellékhatásokról számoltak be, mint a fiatalabbak. A jelenlegi állás szerint 19 ezer résztvevőt követtek nyomon legalább két hónapig a második dózis beadása után.

A vakcinajelölt kapcsán kedvező hír az is, hogy azt kellően sokféle populáción tesztelték: a résztvevő alanyok 42 százaléka nem fehér volt, és 41 százalék az 56–85 év közötti korosztályba tartozott, amely a leginkább veszélyeztetett a járvány szempontjából. A Pfizer–BioNTech védőoltásával kapcsolatban ugyanakkor problematikus, hogy nagyon hideg hőmérsékleten, mínusz 70 °C-on kell tárolni, amihez komoly hűtési láncokat kell kiépíteni, és ezt követően csak 5 napig áll el 2–8 °C-on. Éppen ezért az sem valószínű, hogy ez az oltás a háziorvosi rendelőkben beadható lesz, az tűnik valószínűbbnek, hogy külön erre létesített központokban adják majd be. (A Moderna vakcinája ezzel szemben hosszabb távon mínusz 20 °C-on tárolandó, és 30 napig is eláll egy sima hűtőben.)

A Pfizer és a BioNTech idén 50 millió, jövőre 1,3 milliárd dózist tud legyártani, amiből az Európai Unió már le is foglalt 200 millió dózist, és a foglalás igény szerint további 100 millióval bővíthető. Az európai ellátmány gyártása Németországban és Belgiumban fog zajlani. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) úgynevezett „rolling review” formájában, az adatokat a zajló klinikai vizsgálatok alatt is folyamatosan vizsgálva követi nyomon a Pfizer/BioNTech, a Moderna és az AstraZeneca oltóanyagának fejlesztését (más vakcinajelöltet egyelőre nem vizsgálnak).

A hatályos jogszabályok szerint az EU-n belül minden biotechnológiai folyamatok során létrehozott (pl. génszerkesztett) vakcinát először központilag az EMA bírál el, és ha megvan a központi engedély, csak ezt követően engedélyezhetik a tagországok illetékes hatóságai annak helyi alkalmazását. Az EMA első körben várhatóan egy nagyon szűk körű használatot megengedő, vészhelyzeti alkalmazási engedélyt fog kiadni – ez akár a következő hetekben is megtörténhet. A tényleges, először várhatóan feltételes, azaz egy évre szóló forgalomba hozatali engedélyre viszont, ami az általános alkalmazás feltétele, valószínűleg még hónapokat kell várni.